El 25 de mayo de 2021 finalizará el periodo de transición del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR 2017-745) para los dispositivos de clase I. Para los fabricantes de dispositivos médicos, esto significa lo siguiente: Se aplican nuevos requisitos a la documentación técnica, la supervisión del mercado y la gestión de riesgos.
Estos requisitos también afectan a las interfaces de usuario. steute Meditec se ha preparado en consecuencia y ofrece a sus clientes, fabricantes internacionales de dispositivos en numerosas disciplinas de la tecnología médica, un paquete de documentación para los componentes de steute,para su inclusión en los archivos principales de los dispositivos.
Los sistemas de manejo se suministran con la documentación necesaria para asistir al fabricante de dispositivos médicos con la certificación MDR: desde el análisis de riesgos según la norma ISO 14971 y la documentación de seguridad del software según la norma IEC 62304 (hasta la clase C), pasando por el FMEA de diseño y el FMEA de proceso, hasta la trazabilidad del sistema de manejo individual.
De este modo, el fabricante de dispositivos médicos se beneficia de un trabajo de ensayo y documentación significativamente reducido y de una entrada segura en el mercado en condiciones MDR.
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