O período de transição do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017-745) para produtos de Classe I termina em 25 de maio de 2021. Para fabricantes de dispositivos médicos, isso significa: novos requisitos para documentação técnica, vigilância de mercado e gestão de risco.
Esses requisitos também se aplicam a interfaces de usuário. A steute Meditec se preparou para isso e é capaz de oferecer aos seus clientes - fabricantes internacionais de dispositivos e equipamentos de várias disciplinas médicas - um pacote de documentação cobrindo os componentes da steute, todos prontos para inclusão na documentação geral do dispositivo.
Nossas interfaces de usuário vêm com todos os documentos necessários para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos em seu processo de certificação MDR - desde a análise de risco em conformidade com a ISO 14971 e documentação de segurança de software em conformidade com IEC 62304 (até a Classe C), através de FMEA de design e FMEA de processo, para rastreabilidade de interfaces individuais.
Com esse suporte, os fabricantes de dispositivos médicos precisam investir consideravelmente menos tempo e esforço em testes e documentação e podem se concentrar em um lançamento de mercado confiável sob novas condições de MDR.