Sınıf I ürünler için Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017-745) geçiş dönemi 25 Mayıs 2021'de sona ermektedir. Tıbbi cihaz üreticileri için bu, teknik dokümantasyon, piyasa gözetimi ve risk yönetimi için yeni gereklilikler anlamına gelir.
Bu gereksinimler, kullanıcı arayüzleri için de geçerlidir. steute Meditec bunun için hazırlanmıştır ve müşterilerine - çok sayıda tıbbi disiplinden uluslararası cihaz ve ekipman üreticileri - steute bileşenlerini kapsayan bir dokümantasyon paketi sunabilmektedir, tümü genel cihaz dokümantasyonuna dahil edilmeye hazırdır.
Kullanıcı arayüzlerimiz, tıbbi cihaz üreticilerini MDR sertifikasyon süreçlerinde desteklemek için gerekli tüm belgelerle birlikte gelir - ISO 14971'e uygun risk analizinden ve IEC 62304'e (Sınıf C'ye kadar) uygun yazılım güvenliğinin belgelendirilmesine, FMEA tasarımına ve sürecine kadar FMEA, bireysel arayüzlerin izlenebilirliği için.
Bu destekle, tıbbi cihaz üreticilerinin test etme ve belgelendirme için önemli ölçüde daha az zaman ve çaba harcamaları gerekir ve yeni MDR koşulları altında kendinden emin bir pazar lansmanına konsantre olabilirler.