„All inclusive“ uživatelská rozhraní pro zdravotnické prostředky s dokumentací pro certifikační balíček MDR a FDA

Pro výrobce zdravotnických prostředků nabízí obchodní jednotka steute Meditec další novou službu. Zákazníci mohou využívat jak vysoce kvalitní uživatelské rozhraní, tak steute certifikacii, validaci a dokumentaci řídicí jednotky podle všech příslušných lékařských standardů. Rozhraní jsou vyvinuté speciálně pro lékařská zařízení ze standardní řady, z řady kabelových technologií či z bezdrátové technologie.

Guido Becker, ředitel divize Meditec: "Naši zákazníci mají možnost objednat dokumentaci kompatibilní s certifikačním balíčkem MDR, kterou pak mohou bez další námahy zahrnout do svých zařízení. To umožňuje výrobcům lékařských zařízení prokázat, že výroba a testování uživatelského rozhraní proběhly v souladu s požadavky lékařských směrnic.“

Z pohledu výrobců zařízení zmíněné certifikační balíčky značně snižují počet procesů v celém systému. Tato nová služba je dostupná nejen pro Evropu, ale i pro severoamerický trh. steute Meditec je registrován u FDA prostřednictvím  „Registrace zařízení FDA“ (21 CFR 807) jako „smluvní výrobce“. To znamená, že si zákazníci mohou volitelně vyžádat dokumentaci kompatibilní s certifikačním balíčkem FDA pro své uživatelské rozhraní. Guido Becker: „Vytváření dokumentace – pro MDR a/nebo FDA – vyžaduje značné úsilí. Máme potřebné zkušenosti a rádi podpoříme naše zákazníky s požadovaným důkazem, ulehčíme jim práci a urychlíme schvalovací proces, a tím efektivně uvedeme jejich zdravotnické zařízení na trh.“

 

Soubory:

mdr-ready.jpg jpg | 8 MB