El área de negocio Meditec de steute hace una oferta ampliada a los fabricantes de dispositivos médicos. Los clientes no solo reciben interfaces de usuario de alta calidad desarrolladas desde cero para la tecnología médica, ya sea del programa estándar o personalizado, con cable o con tecnología ¡nalámbrica. Si lo desea, steute se encarga también de la certificación, validación y documentación del sistema operativo de acuerdo con las normas médicas pertinentes.
Guido Becker, Division Manager Meditec: «Proporcionamos a nuestros clientes la documentación conforme a la MDR cuando la solicitan y que pueden transferir fácilmente a sus archivos maestros de dispositivos. De este modo, el fabricante del dispositivo médico aporta pruebas de que la producción y las pruebas de las interfaces de usuario cumplen los requisitos de las directrices médicas».
Desde el punto de vista del fabricante, esto simplifica considerablemente el esfuerzo para la aprobación de todo el sistema, incluidas las interfaces de usuario. Y la nueva oferta de servicios no solo es válida para Europa, sino también para el mercado estadounidense, ya que steute Meditec está registrado con la FDA como «Contract Manufacturer» en el marco del FDA Establishment Registration (21 CFR 807). Esto significa: Opcionalmente, se puede proporcionar documentación de las interfaces de usuario conforme a la FDA. Guido Becker: «La elaboración de la documentación (para la MDR y FDA) requiere un esfuerzo considerable. Tenemos la experiencia necesaria, estamos encantados de apoyar a nuestros clientes con las pruebas necesarias y así aliviarles el trabajo que también puede conducir a una aprobación más rápida de los dispositivos médicos en los respectivos mercados».